瑞士协议，瑞士代表办理流程介绍

2021年5月26日，瑞士和欧盟（EU）之间的相互承认协议（MRA）不再承认医疗器械。从上述日期开始，非瑞士制造商必须指定一名瑞士授权代表CHREP，以便将设备投放到瑞士市场。

对于已经获得CE标识的MD或IVD产品，瑞士当局Swissmedic认可在新法规（MDR/IVDR）下的新法规和在过渡期内的带有MDD/AIMDD/IVDDCE下的历史遗留器械。

对于新、旧法规之下获得CE标识的制造商，在瑞士进行市场流通的前提是，CH-REP 必须在以下截止日期前指定：

Class IIb 植入类, Class III, and AIMD – 2021年12月31日前

Class IIb non-implantable, Class IIa – 2022年3月31日前

Class I, systems and procedure packs – 2022年7月31日前

Class D IVDs – 2022年12月31日前

Class C, B IVDs – 2023年3月31日前

Class A IVDs – 2023年7月31日前

瑞士代表CHREP的职责包括如下内容：

1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；

2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；

3） 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；

4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。

为了避免国内制造商出口瑞士面临清关风险，及时办理瑞士代表CHREP，产品包装标签加贴瑞士代表信息才是上上策。

瑞士是一个充满魅力的国家，其富裕的经济和深厚的文化底蕴吸引着来自世界各地的人们。如果你想了解如何申请瑞士代表，本文为你提供以下几点指导。

你需要确定你想成为的代表类型。瑞士代表涉及到许多领域，例如贸易、文化、科技、体育、旅游等等。在开始申请之前，你需要了解不同代表种类的具体要求和申请程序。

你需要准备一份详细的申请材料，包括与所申请代表类型相关的个人简历、工作经验、学历证明等。你还需要出具一份来自本国政府机构的推荐信，以证明你的专·业能力和行业经验。

*后，你需要联系瑞士驻你所在国家的使领馆，向他们提交你的申请材料并安排面试。面试是评估你是否适合成为瑞士代表的重要环节，你需要在此前做好充分的准备，例如准确表达自己的意图和理念、充分了解瑞士文化和国情等。

申请成为瑞士代表是一个充满挑战和机会的过程。通过充分了解申请要求和积极准备申请材料和面试，相信你一定能够成为一名**的瑞士代表，为促进中瑞两国的交流合作做出自己的贡献！