一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理所需材料
更新：2025-01-24 08:30 编号：25125438 发布IP：113.104.182.90 浏览：10次
详细介绍
随着中、英两国在医疗器械领域的合作不断深入，我们期待看到更多的中国企业，在时机成熟的时候，深入英国市场，直挂云帆济沧海，走向全球。
在一段时期内，由公告机构签发的CE证书在英国继续有效。具体介绍之前，我们先介绍一个概念，英国本土由4部分组成，分别是英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。
CE证书在英国地域上的有效期差异
2020年6月30日前可以使用区域
英国（UK）
2020年6月30日后可以使用区域
北爱尔兰(NI)
从2023年7月1日起，原来通过公告机构签发的CE证书出口的医疗器械，需要继续进入GB（英格兰、苏格兰、威尔士）市场，需要取得获得认可的英国认证机构签发的UKCA证书。
上述提及的已获得CE标志的医疗器械需要完全符合以下适用的欧盟法规的设备：
‣ 有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）
‣ 医疗设备的93/42 / EEC指令（EU MDD）
‣ 体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC（EU IVDD）
‣ 医疗器械的法规2017/745（EU MDR）
‣ 体外诊断医疗设备的法规2017/746（EU IVDR）
从2023年7月1日起，投放英国市场(GB)的新设备将需要符合UKCA标志要求（UK MDR2002）。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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