手动轮椅，电动轮椅办理CE认证MDR欧代协议注册申请流程

8.1 CE TD技术文档正式审核,这个审核基本上都是由机构国外的专家进行，会给企业开出很多的不合格项，对其中的技术文档严重不符合项一般都是要求3个月内完成整改，一般都要折腾几个来回，就是我们常说的Round1,Round 2,很多机构都会给两次机会。还不行，机构的两只小手又要伸进你的口袋里面掏钱了。当然也有特别牛的机构一次机会都不给，只要是有整改项，就要重新出具合同并支付整改费用。

8.2 公告机构审核员根据审核及纠正措施情况完成TD文件审核报告

8.3很多机构临床审核和TD文件审核是分开来的，CEP和CER的部分,**不要出现严重不合格项，出现了基本上就被枪毙了。和前面一样，审核员会根据审核情况开具不符合项报告，企业要尽快进行文件整改，提交整改报告。这一块机构也是要重新收费的。

8.4 MDR公告机构审核员根据审核及纠正措施情况完成审核报告

9.1在完成TD文件审核环节后，机构会和您联系并发出现场审核计划，企业**在现场审核之前完成自己的内部审核和管理评审等重要的体系活动。

9.2审核员根据审核计划对制造商现场进行审核。现在认监委对体系审核都有双随机抽查的要求。机构对现场审核管控的都是蛮严格的，企业对现场审核还是要有一定的重视，对审核员老师也要有应有的尊重。所谓“礼“多人不怪的道理大家都懂的。

9.3 制造商根据不符合项报告，提出整改方案，进行文件整改，提交整改报告。

9.4 审核员根据审核及纠正措施情况完成审核报告。

10.0，企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的ISO13485证书。CE证书没那么快，一般机构申报审批下来大概还要3到5个月（以IIa为例）。

11.0 CE证书下来后企业就可以在Eudamed 里面注册相应的信息了。

如果一切特别顺利，从申请到拿到CE证书大概也要18个月左右的时间，如果技术文件审核不顺利，两年三年拿不到证书的情况也不少见，机构一次又一次的请款，让负责这一块工作的人在老板面前也一直抬不起头来。需要申请MDR认证的企业，一是要早做准备，二要在*初就要选择高水平的咨询机构和服务态度比较好的NB公告机构。

欧盟MDRCE怎么做？一文主要介绍在欧盟市场销售医疗器械的相关流程和要求。由于欧盟推出了新的医疗器械法规(MDR)，对于想要销售医疗器械的企业来说，必须确保其产品符合相关要求，才能获得CE认证，进而进入欧盟市场。

企业需要确保其产品符合MDR相关要求。这包括产品设计和开发、生产过程、材料和零件的选择、测试和验证等方面的要求。为了证明企业的产品符合相关标准，需要进行CE认证。

为了获得CE认证，企业需要准备相关的技术文档，并提交产品的性能测试结果、生产过程文件、原材料和部件证明文件等。申请CE认证通常由第三方机构来进行，企业需要选择有经验且正规的机构进行申请。

在申请CE认证之前，企业还需要建立符合MDR要求的质量管理体系和监管体系。这需要企业制定和实施相应的文件和流程，以确保其产品一直符合MDR相关要求。

总体来说，如果企业想要在欧盟市场销售医疗器材，需要仔细遵守欧盟MDR相关要求，并通过CE认证。企业需要建立合规的质量管理体系和监管体系，以确保其产品一直符合相关标准。