MHRA注册
》》》》?在过渡期之后,任何医疗设备、IVD或定制设备都需要在MHRA上注册,才能投放到英国市场。这将适用于所有类别的设备。在英国,设备必须符合UKMDR 2002,EU MDR(至2023年6月30日)或EU IVDR(至2023年6月30日)才能在MHRA中注册。
产品的注册MHRA给出了一个过渡期限,基于医疗器械的风险等级考量,具体如下:
产品类别
注册截止日期
‣ 有源植入式医疗设备
‣ III类医疗设备
‣ IIb类可植入医疗设备
‣ IVD List A产品
2021年4月30日
‣ IIb类非植入式医疗设备
‣ IIa类医疗设备
‣ IVD List B产品
‣ 自检IVD
2021年8月31日
‣ 一级医疗器械
‣ 普通体外诊断