510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registration orFEI Number;产权人识别号Owner/Operator Number;产品注册号码listingNumber;先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关,登记过,但还没有获得“器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistrationor FEI Number是需要等FDA分配;
已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。
防尘面具510K豁免第三方检测机构,还需要填写真实性和准确性声明、III类摘要和认证、财务证明或披露声明、符合性声明和报告等。您还需要比较您的设备与谓词设备,包括执行摘要、设备描述、实质等同性讨论等。确保患者安全方面,您需要提供建议的标签、和保质期、生物相容性等信息。对于软件和电动组件,您需要提供软件和电磁兼容性以及电气安全方面的信息。Zui后,性能测试也是必不可少的,包括工作台测试、动物测试和临床测试等。
体重秤豁免510k第三方检测机构