美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
美国 FDA (CDRH) 激光安全标准 21 CFR Part 1040
美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定,监管机构是CDRH(设备和放射健康中心),它是组成FDA(食品和药物管理局 )的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品,制造商必须确认激光产品符合安全标准,并向CDRH提交各种报告。
“CFR”是“联邦法规法典”的缩写,是美国的行政法,常被称为“联邦法规”。“21 CFR 第 1040 部分”是指第 21篇第1040 部分:美国联邦法规的食品和药品。
FDA (CDRH) 激光分类:
基于 FDA 21 CFR Part 1040 的激光等级分为 I 类到 IV 类,如下所示。分类标准不同于 IEC60825-1的第 1 类到第 4 类。
I类:不被认为是危险的。
Ⅱa类:将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类的一类,在一定时间段(1000 秒)内观察不被认为是危险的,但超过1000秒的长期观察是危险的。被认为是
Ⅱ类:将可见光波段 400 至 710nm的激光分类,长期长期观察光束被认为是危险的。它通常被定位为免受眼睛的厌恶反应(眨眼)的长期观察。
Ⅲa类:根据辐照度的不同,慢性和暂时性的激光观察都是危险的,直接用光学仪器观察激光束被认为是危险的。
Ⅲb类:即使是暂时暴露在直射激光下也被认为是危险的。
Ⅳ类:将皮肤和眼睛直接暴露在激光下(即使是暂时的)不仅被认为是危险的,而且即使是漫反射光也被认为对皮肤和眼睛有害。