)II类医疗器械及510K认证I类医疗器械申请美国FDA认证的费用标准:
FDA生产控制费用(5546美元)+510K报告审核费用(10566美元)+代理人510K报告和撰写费用(7-12万元人民)不等;
如对于小型企业,所提供的资质证明如能获FDA认可,510K的审核费用,可按小微企业处理,则只要2899美金,当然一定要被FDA认证为小微企业。假如以2899美元来算,那还能省不少钱。然而,申请小微企业,主要面向销售额在1亿美元以下的企业,且要提前2个月申请,方可享受此项优惠。
注:为什麽要提供I类医疗器械?因为一些I型医疗器械不能豁免做510K,所以必须对II类医疗器械进行FDA认证。因此我把它也加起来,因为这一点也很重要。
3)III类医疗设备的费用标准,经美国FDA认证。
FDA审查费用(5236美元)+PMA.PDP.PMR.BLA(340995美元)+代理顾问费用(30-100万元不等);
如为小型企业,所提供的资格证明如能获得FDA认可,PDP.PMR.BLA的审核费用可由小型企业处理,则只需85249美元,当然必须要被FDA认证为小微企业。假如以85249美元来算,一算少了二十多万美金,确实省下不少钱,一次就省下一百多万。然而,申请小微企业,主要面向销售额在1亿美元以下的企业,且要提前2个月申请,方可享受此项优惠。
3.经FDA认证的激光辐射产品费用。
产品的激光辐照,由于涉及到测试,所以这个收费不好确定,因为有些实验室,收取测试费是非常昂贵的,比如TUV这个机构,测光的速度和波长,成本要好几万,而有的实验室只要一万多元,更便宜的7.8千也可以,因此产品激光辐射,要地说出收费标准,其实是很困难的,这方面误差太大。但是激光辐照产品,申请FDA注册是免费的。这就是说,去正规的注册,不会产生费用,一般都会产生费用,是激光和辐射产品做检验。
4.获得FDA认证的化妆品费用。
对于化妆品做FDA认证的收费标准,其实这款产品也和激光产品相似,即做试验会产生费用,在美国FDA官网注册是免费的,而且完全免费。然而,在申请FDA注册时,尽管化妆品是免费的,但仍然需要支付美国代理商的费用。由于美国公司无法免费帮助中国企业做代理,即作为第三方联系人。对于代理费,一般是2000-8000元不等。试费替代。
说明:上面的价格部分可能有误差,但是差距不大,所以您可以作为参考,做一个大概的估价。