角膜接触镜医疗器械经营许可办理流程

审批依据：

（1）《医疗器械经营企业许可证管理办法》

（2)《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

（3）《隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》

审批标准：

（一）经营场所、人员要求

1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家或地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章

2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员，验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员，并建立健康档案，经市级以上的食品药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。质量管理人员和验配专业技术人员不得在其他单位兼职

3、应具有验配场地，其总面积（不含营业场所和接待室）不得少于15平方米，并有良好的环境及净手消毒等设施，验配场所应配备三室：验光室、检查室、隐形佩戴室

（二）管理制度及其他

1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行(包括：不合格管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉制度等10项制度），各项记录必须真实、完整、填写规范

2、企业应收集、保持与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件

3、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械的产品工作

4、经营植入类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录

5、应配备有与经营角膜接触镜产品相应匹配与相适宜的专业测试设备或装置