第一类医疗器械生产备案流程要求材料

{办理条件}：

1.备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业；

2.持有本企业的第一类医疗器械备案凭证；

3.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

4.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

5.企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

6.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

7.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得兼任生产负责人；

8.有保证医疗器械质量的管理制度；

9.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

10.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

11.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；

12.企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。

{材料申请}：