水光针等被正式纳入三类医疗器械监管

国家药监局发布了《医疗器械分类目录》调整公告，明确表示“水光针类、射频仪器、埋植线”等产品正式纳入III类医疗器械管理范畴。

此次《目录》中提及到的医美器械产品，均为当下爆火的轻医美品类，政策监管的收紧或将对轻医美赛道产生巨大影响。此前不需要医疗器械类别管理、或者需要按照II类医疗器械管理的，都要重新进行审批，上市之路将面临新挑战。

加上近年来多项强监管措施，这都预示着国家对于医疗器械的管理更加规范严格，医疗美容行业也将走向越来越合规化发展之路。

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）一经发出，引发医美业内一片哗然。
此次调整，涉及到的医美医疗器械有“水光针”、射频治疗（非消融）设备，以及“整形用植入线材”。

☆《医疗器械分类目录》对部分医美产品监管类别调整

1、“水光针”调整为III类医疗器械

《目录》在整形美容注射材料里增加了一项产品描述：“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。”对应“水光针”类产品，被正式纳入III类医疗器械管理。

2、射频治疗（非消融）设备的管理类别，从 II 类提升至 Ⅲ类，并对预期用途进行了细化

新《目录》已经明确，自2022年3月30日起，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。相关注册人、生产企业应当主动向所在地省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划等。

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

3、新增“整形用植入线材”，将“面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线”等埋线类产品纳入III类医疗器械管理。

事实上，我国对于医疗器械有着严格的分类标准，III类医疗器械属于的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。III类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。