澳大利亚TGA注册所需资料
2025-01-07 08:20 113.104.189.197 1次
产品详细介绍
在澳大利亚供应医疗器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
a. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
b. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
c. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
d. 主办者从电子业务系统打印出登记证书
e. 器械上市后持续监控
在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类;IIb类，第III类，AIMD类）
a. 制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
b. 制造商申请TGA合格评定证shu
c. 制造商准备澳大利亚符合性声明
d. 主办者向TGA提交制造商的证据
e. 主办者递交在ARTG登记申请
f. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
g. 器械上市后持续监控
在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类;IIb类，III类，AIMD类）
a. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
b. 制造商准备澳大利亚符合性声明
c. 主办者向TGA提交制造商的证据
d. 主办者递交在ARTG登记申请
e. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
f. 器械上市后持续监控
澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
a. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
b. 制造商准备澳大利亚符合性声明
c. 主办者向TGA提交制造商的证据
d. 主办者递交在ARTG登记申请
e. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
f. 器械上市后持续监控
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
公司新闻
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