（瑞代）瑞士授权代表的职责是什么？

瑞士授权代表的职责是什么？

MedDO Article 51 §3描述了瑞士授权代表的职责，援引了欧盟MDR Article11关于欧盟授权代表的规定。同样MedDO Article 51 §4，瑞士授权代表的变更与欧盟授权代表的变更受欧盟MDRArticle 12的相同要求的约束。

欧盟MDR下的欧盟授权代表和MedDO下的瑞士授权代表之间的也有重要区别, 根据MedDO Article 51§3，欧盟MDR Article 11，瑞士授权代表的职责包括:

验证符合性声明和技术文件是否已起草，如适用，制造商是否实施了适当的符合性评估程序。包括验证器械标记满足MedDO的要求。

保留可获得的技术文档和符合性声明的副本,,如适用,相关证书的副本,包括任何修改和补充,由主管机构(Swissmedic)处置的适当的保留期(10到15年,取决于器械的类型)。作为替代方案，根据MedDOArticle 51§3bis，除了瑞士授权代表保留一份技术文件的副本外，制造商可以根据要求直接将文件提交给Swissmedic，在这种情况下，瑞士授权代表应确保在Swissmedic提出要求后的7天内提交文件。

遵守MedDO Article 55在瑞士规定的适用的经济经营商注册义务。

应Swissmedic的要求，提供所有必需的信息和文件，以证明器械的一致性，可能需要瑞士官方语言(即德语、法语和意大利语)。

将任何来自Swissmedic的器械样品或器械的访问请求转发给制造商，并验证Swissmedic是否接收了这些样品或获得了访问器械的权限。

与Swissmedic合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或(如果不可能的话)减轻医疗器械带来的风险。

立即将医疗保健人员、患者和用户有关他们指定的器械的疑似事件的投诉和报告通知制造商。

如果制造商违反MedDO规定的义务，则终止授权。

MedDO Article 66 §2bis要求瑞士授权代表负责确保向Swissmedic报告以下情况:

在瑞士发生的严重事件，一旦得知这些事件，以及载有任何调查结果和表明已采取纠正行动的相应的后报告，

在瑞士发起的现场安全纠正措施(FSCA)，和

警戒趋势报告。

MedDO Article 55§1,瑞士授权代表需要向Swissmedic注册其经济运营商角色和注册必须在器械投放瑞士市场后迟3个月完成,其中包括从Swissmedic获得SwissRegistration Number(CHRN)。任何通知瑞士医疗的SAR信息的后续变更(例如额外的SAR授权)应在1周内提交。

因为MedDO Article 6 §1要求遵守欧盟MDR Article 6§1中的通用安全与性能要求(GSPR)，而GSPR #23.2(d)要求在器械标签上注明欧盟授权代表的细节，瑞士授权代表的名称和地址必须出现在器械标签上。

zui后，根据MedDO Article 52的要求，瑞士授权代表必须拥有一个合规负责人。该角色反射欧盟MDR Article15规定的合规负责人(PRRC)。