电动护理床、脚踏器、床垫、防褥疮坐垫、电动移位机、手动病床、电动病床、气动婴儿床、电动代步车、电动起步沙发椅（欧盟）MDRCE怎么做？
制造商应参考MDR的附件VIII，以确定其产品是否符合新法规下的I类设备。
技术文档准备
I类设备的制造商应编制和准备必要的技术文件，以证明其设备符合MDR附录I有关适用的一般安全性和性能的要求。
制造商必须确保其设备符合MDR附件II和III中有关技术文档的要求。
技术文档应包括为支持安全性和性能声明而进行的临床评估数据，以及安全和性能信息，如标签、包装和使用说明。
在此步骤中，制造商还应确定其设备是否无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类），或者是否被认为是可重复使用的手术器械（Ir类）。在任何这些情况下，公司都需要公告机构的投入。
MDR 第 10 条合规性
公司应根据该法规第10条证明其设备符合 MDR，该条涵盖了制造商的一般义务。
欧盟符合性声明
制造商应根据MDR附录V对其I类设备进行符合CE标志相关法规和标准的自我声明。
Eudamed注册
在CE自我申明后后，制造商应在Eudamed医疗设备和IVD数据库中注册自己及其设备。在注册时，获得并录入自己的唯一SRN号、公司信息和主要联系人信息，输入欧代的SRN号和联系地址和联系人信息，输入欧代为您注册的欧盟监管机构（competentauthourity)的信息。输入您的设备信息，如果涉及经销商，输入进销商的SRN及相关信息，输入产品的批次信息和UDI信息。
上市后职责
一旦他们的设备进入欧洲市场，制造商必须满足持续的上市后 资格：
审查通过上市后监督（PMS）活动获得的数据和经验。
向适当的欧洲主管当局报告任何严重事件和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。
在发现设备不符合MDR的情况下采取任何必要的措施。
说对于CLASS I非灭菌非测量非重复使用设备，不需要公告机构介入，依旧需要完整的TD技术文件、需要欧代和欧盟注册。
欧盟低风险一类产品的MDR CE认证流程：
1）企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的
2）建立相关MDR CE技术文件
3）确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司）
4）到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局CIBG注册登记）获得注册信函
5）后由企业签署符合性声明DOC
即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
项目涵括CE技术文件，MDR 欧代，MDR 欧盟注册，欧盟数据库申报