医用康复器械MDR CE认证办理流程和资料

详解（MDR）CE认证要点以及MDR CE技术文件编写的清单

在2021年5月26日之后，医疗器械制造商申请CE认证需按照MDR法规提交技术文件，且需每年更新技术文件。MDR法规要求，CE注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现；并应包括附录II中列出的要素；除定制器械外，附录III上市后监督（post-marketsurveillance,PMS）技术文件应作为附件II技术文件的一部分。本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。

一、MDR技术文档清单

MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题，其中包括器械描述和规范，制造商提供的信息，设计和制造信息，基本安全性能要求，受益-风险分析和风险管理，产品验证和确认部分。MDR法规要求，除定制外器械，附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。

二、相较于MDD，MDR技术文档关键变化点

1) 分类规则的变化

MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则，增加至“22条”，分类规则考虑了有源可植入设备，纳米材料和可引入人体的物质。附录VIII“规则11”专门针对软件分类进行了重大调整。

2) 器械的通用安全和性能要求

完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCEREQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，”Information supplied by themanufacturer”在MDR中作为一个单独的章节。新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

3) 器械的可追溯性要求

除定制和研究器械外，医疗器械产品均需建立UDI（Unique DeviceIdentification，医疗器械唯一标识）系统。UDI信息需要体现在标签或包装上（不包含集装箱），并载明于符合性声明中（见Article27），对于可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见AnnexVI Part C）。

4) 上市后监管的要求

MDR中明确指出上市后监管计划和定期安全更新报告都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

5) 临床评价的要求

MDR法规要求：

1) 对特定III类和IIb类器械，CER(clinical evaluation report,临床评价报告)中要考虑咨询专家小组的意见，并将该建议记录在临床评价报告中；

2) 对植入和III类器械，提出考虑临床研究；

3) CER要求按照PMCF取得数据进行更新；

4）针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；

5）明确证明实质等同性需考虑的特点；