体外诊断IVDR CE认证流程

疫情三年，几乎所有行业都遇上了寒冬.疫情也催生了以核酸、抗体抗原、口罩等为主营业务的相关企业大幅发展。各个体外诊断行业IVD细分更是在这场抗疫中牢牢占领高地，构造新的技术实力。IVD检测试剂的市场占有率引起了各大IVD企业的重视，想要瓜分欧盟海外市场的蛋糕，IVDRCE认证是该及早提上日程了。

1. IVDR法规变化

IVDR的内容与之前的IVDD相比较增加了许多内容，从法规本身的要求条款、法规的篇章规模、附件数量都有明显增加，主要包含以下内容：

1） 扩大了应用范围

2） 提出了新的概念和器械的定义

3） 细化了医疗器械的分类

4） 完善了器械的通用安全和性能要求

5） 加强对技术文件的要求

6） 加强器械上市后的监管

7） 完善临床评价相关要求

8） 提出EUDAMED数据库的建立和使用

9） 提出器械的可追溯性（UDI）

10）对公告机构提出更严格的要求

1. 持证企业的应对建议

对于申请IVDRDR的企业，如何应对IVDR需要开展的应对工作，可采取如下应对措施：

1） 依据新的分类规则确定产品的分类

2） 确保医疗器械能够满足IVDR法规附录通用安全及性能要求，并提供相关证据

3） 提供符合要求的临床评价报告，包括PMS相关内容及数据

4） 确保按照IVDR要求建立产品技术文件

5） 编写UDI编写规则，申请UDI编号，设计UDI标签，制定相关规定

7） 指定一个法规符合负责人

7） 确定欧盟授权代表持有有效的技术文件

1. IVDRCE TCF文件主要内容

1) 产品相关，包括：产品描述、功能描述、UDI、DOC、结构及原材料描述等

2) 标签和说明书

3) 设计和制造描述，包括：设计描述、生产描述、质量管控、外程等

4) 基本安全和性能要求

5) 风险分析及风险管理

6) 产品验证和确认，包括：相关测试和验证，如生物相容性测试，性能测试，软件验证，灭菌验证等

7) 临床试验或临床评估

8) 上市后监督相关文件

1. 企业提供基本信息清单

1) 公司基本信息

2) 企业简介：包括成立年份，发展历史，主要产品，销往哪些国家和地区等

3) 产品简介：包括器械描述和规格方面信息，器械描述含产品原材料，图纸，功能描述，前代或类似器械描述，工作原理,和产品有关的介绍，包含设计理念，研发背景等

4) 产品信息：名称、所有产品型号、产品图片、产品描述、包装描述、标签等

5) 产品使用说明书:含有产品说明、使用说明、使用寿命、是否为一次性产品，是否灭菌（一一列出产品），注意事项、保存方法.

6) 产品的设计和制造信息：包含设计过程和制造过程都要描述清楚，提供生产工艺流程图等

7) 测试报告： 根据欧盟或ISO标准测试的检测报告

8) UDI相关信息：UDI相关程序，产品UDI编码等

9) 相关资质证书: ISO9001/13485证书

10) 自产品上市以来的销售数据

11) 设计开发的文件清单（如有）

12) 主要原材料供应商资质及开具的出厂检验报告（含第三方检测报告）

13) 不良事件或客户反馈、抱怨统计

14) 比对器械信息: 提供市场上同类已获得CE认证的产品品牌及供应商名称