出口英国的医疗器械必须办理哪些认证

更新:2024-05-21 08:20 发布者IP:113.104.200.73 浏览:0次
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英国UKCA认证+英代,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
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英国脱欧后给与医疗器械厂家办理英国注册和英代的过度时间,但是这个时间已经到了迫在眉睫,不办理即将出口英国会被拒之门外。

从上表可以看出IIB类医疗器械,IIA医疗器械,IVD清单B,自测IVD以及有源植入III类IIB可植入器械,IVD清单A必须在8月31日前完成MHRA注册以及选择合规的英代。

微信图片_20221019145955.

1)CE证书可以适用到2023年6月30日

2)MHRA注册依据产品风险不同,给与长12个月过渡期。

如果没有在截至日期之前完成注册,将器械出口英国市场将被视为非法。

作为领域内性的合规服务机构,我们提醒凡是获得过公告机构CE证书的医疗器械制造商,如果您要持续出口英国市场请务必尽快:

1)指定英国合规负责人UKRP

2)完成英国当局MHRA的器械注册。

英国合规,UKCA办理,MHAR注册,UKRP英代,我们一直都是您的选择。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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