如何选择医疗器械的英代才是合规的

距离2020年12月31日英国正式脱欧，目前英国脱欧大半年，中国医疗器械厂商是否已经重新办理属于英国的UKCA，选择了合规的英代UKRP,重新办理了英国MHRA注册呢？

从英国医疗器械MHRA注册的公开数据库可见，截止7月20日中国器械制造商仅有385家完成了MHRA注册。在所有基于UKRP协议为中国器械厂商申报MHRA注册的机构中，SUNGO英国公司成功申报数量排名。

并非所有注册都是由UKRP完成

从数据库可见，这385家制造商的MHRA注册分别由77家当地代表（UKRP，EU REP，EU REP inNI）申报完成。目前在英国注册数据库中，提交注册的代理包括三个类别：英国代表（UKRP），位于北爱尔兰的欧盟授权代表（EU REPin NI）或者脱欧前位于英国的欧盟授权代表。需要指出的是尚有部分以脱欧前位于英国的EUREP角色完成的注册应尽快更新为UKRP。

已经注册产品中防疫物资占近4成

385家申报成功的器械厂商中，有66家是生产xinguan检测试剂相关产品的厂家，76家是生产医用口罩的厂家，这两类都属于疫情相关产品。仅有243家生产非疫情产品的制造商完成了英国器械注册。这个数据和在英国脱欧之前，有超过2000家医疗器械制造商注册的数量相比较差距非常明显。

英国注册的过渡期

考虑到英国注册过渡期的要求，建议医疗器械制造商尽快抓紧时间完成器械注册，以确保能够持续合法的出口到英国市场。

制造商的英国UKRP必须是唯一的

依据MHRA的规定，每家制造商只能指定唯一的UKRP，这必须在双方的协议中明确约定。在进行MHRA注册时，MHRA也不允许同一家制造商指定两个UKRP来进行产品注册。

选择可靠的UKRP非常关键。UKRP的可靠性主要考察两个方面：一个是在英国本土运营人员的水准，另一个是产品上市后监督体系中UKRP扮演的角色以及配合的及时性和度。无疑，我们在这两个方面都有优势，才能成为以UKRP角色为国内厂家完成器械注册多的机构。