MHRA注册的时间要求如何？
从下图可以看出，MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。
MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的I类器械和通用类IVD产品的制造商，不能获得缓冲期，应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。
》》MHRA注册需要哪些资料？
1）制造商信息:
2）注册地址
3）公司名称
4）公司类型（有限公司还是个体从业者）
5）联系人信息
6）英国法规负责人的书面协议（适用时）
器械信息:
1）适用的法规
2）器械分类
3）器械的GMDN代码
4）器械名称（商标，通用名）
5）型号或者版本
6）目录号/参考号
7）UDI-DI (适用时)
8）UK 认证机构 (或欧盟公告机构)，适用时
9）特征，例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容
基于申报器械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。