MDR的欧代和MDD的欧代有什么区别
更新:2025-01-25 08:20 编号:25963700 发布IP:113.104.200.73 浏览:11次详细介绍
MDR 的欧代和MDD的欧代有什么区别呢?
欧盟授权代表(AR)是指在欧盟境内的任何自然人或法人,其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
l AR是您与欧洲当局的联系的桥梁,他们必须是在欧洲有实体存在。
l AR保存制造商的技术文件,供主管部门检查。
l AR的名称和地址必须器械随附的信息上,例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故,AR将协助并协调向主管当局报告事件。
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。
授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的知识。必要的知识应表现为以下任一一种资格:
(a)在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验;
(b) 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
通过上面的简单问答形式您是否已经了解MDR CE?
MDR 时代已经到来,欧盟市场的准入需要着手办理MDR ,顺势而为才能及早拥抱海外市场。
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... |
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