不少企业想要进入医疗器械行业发展，医疗器械经营许可证是医疗器械企业必不可少的一个证件。
一、什么是医疗器械？
医疗器械指的是直接或简介用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
二、医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证可以分成三类：
第一类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的：创可贴、医用冰袋、降温贴等等。
第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的：体温计、血压计、制氧机等等。
第三类：具有较高风险，需要采取特别措施，严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的：隐形眼镜、心脏支架、核磁共振等等。
三、医疗器械许可证办理条件
1、办公场地
2、公司名下的仓库
3、如果产品包含体外诊断试剂，要求建立冷冻库
4、符合经营规模和经营范围相适应的管理机构和管理人员；
5、有健全的产品质量管理制度；
6、具有经营医疗器械产品和技术的培训，以及售后服务能力；
四、医疗器械经营许可证办理材料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件；
3、申请医疗器械经营许可证的资格证明；
4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明；
5、售后服务人员的资格证明；
6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同；
7、经营质量管理规范文件目录；
8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人，需要提供《授权委托书》；
医疗器械经营许可证办理流程
1、经办人员携带上述材料到药监局办理；
2、提交的材料受理，会在30个工作日审查；
3、组织现场核查，对仓库设施、管理制度、人员法规知识等等核查；