医疗设备至关重要，因为它们在诊断，预防或提供治疗以提高生活质量方面都有益于患者和医疗保健行业，医疗装置的示例包括用于医疗目的的仪器、机器、植入物或体外试剂。医疗器械的预期用途和使用适应症将其区别于其他医疗器械。医疗器械行业的监管要求对产品生命周期的每一步都越来越严格，以确保所生产的医疗器械的安全和质量性能。
什么是 ISO 13485 认证？
ISO 13485 规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供始终满足客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务的能力。
监管机构根据误用的潜在危害、设计的复杂性及其使用特性来识别不同类别的医疗器械。由于风险分类不同，与植入式除颤器等高风险医疗器械相比，风险较低的医疗器械（例如外科口罩）将不需要进行相同水平的测试。
ISO 13485 在范围和意图上与 ISO 9001 类似，但它包括针对医疗器械的附加要求，排除了某些 ISO 9001条款。在大多数司法管辖区，ISO 9001 认证不能替代 ISO 13485 要求的认证。
组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械及相关服务的设计和开发、生产、储存和分销、安装和服务。ISO 13485适用于任何规模和类型的组织。它可供供应商或供应医疗设备的外部各方使用。
ISO 13485侧重于八项核心原则，即以客户为中心、人员参与、持续改进、基于事实的决策过程、流程方法、系统方法和供应商关系。
通过 ISO13485，通过高质量的服务，让终用户/买家安心、受到保护、成本效益和信心。遵守法规和要求使每个人受益，终结果是挽救了无数生命。
ISO 13485 为什么重要？
为了了解 ISO 13485如何保护医疗器械制造的完整性，我们将遵循根据该标准创建工具所涉及的监督。但在此之前，我们先概述一下为什么医疗工具和设备需要这种字面上的批准印章。
重要的是要了解 ISO 13485不是规范产品质量的标准。它包含基于流程的工作流程，从而保证终产品达到预期结果。
对 ISO 13485的承诺是质量管理体系的重要组成部分。制造商遵循与医疗设备的创建相一致的步骤，因为他们知道他们的产品将能够帮助医疗人员实施可能挽救生命的措施。
该认证是通过严格遵守产品制造过程每个阶段所附带的文件程序来完成的。每种医疗器械类型或系列都必须通过相关文件进行记录，并清楚地了解所创建的器械将如何根据监管要求实现其预期目的。
这意味着在规划和创建设备时要遵守质量政策，并且管理代表会进行内部审核以审查文档并确保工作彻底完成并符合标准。
无论制造商规模大小，每件医疗器械都必须带有 ISO 13485批准印章。更重要的是，每使用三年，设备就必须重新认证，以维持这一重要的质量控制举措。