ISO 13485 有哪些要求？
ISO 13485:2016 规定了质量管理体系的要求，以生产始终满足客户和适用法规要求的 ISO 医疗器械和相关服务。
ISO 13485:2016的要求适用于组织，无论其规模和类型如何，除非明确说明。无论何时指定适用于医疗器械的要求，这些要求同样适用于组织提供的相关服务。
ISO 13485 结构分为八个部分，前三个部分是介绍性的，后五个部分包含质量管理体系的强制性要求。
以下是五个主要部分的内容： 第 4 条 – 质量管理体系（“交叉点”） 第 4条针对质量管理体系的两个非常具体的方面：一般要求和文件要求。一般要求。在评估任何ISO标准时，都有一些系统要求是建立和实施质量管理体系的驱动力。
ISO 13485 的特定要求包括以下内容：
遵守标准。
记录需要记录的内容。
保持对你的要求。
制定书面程序并确保您实施的系统的有效性。
考虑所有活动中的风险因素。
采取措施尽量减少已发现的风险，并力求不造成灾难性事件。
确定应该如何做来生成您的医疗设备并坚持这些流程。
确定跟踪活动、纠正任何流程故障或疏忽的方法，并生成记录以显示所有正在完成的活动。
确定您受法律约束的要求，并遵守它们！
在外包工作时，也要确保您对该工作负有责任。
您的制造流程中使用的任何系统都应经过确认，以确保它们按预期工作并且不会对您的流程产生负面影响。
文件要求。
大多数质量体系都需要一个关键组成部分，即质量手册。除了质量手册之外，组织还应确定他们将做出的承诺，以确保环境和文化能够与在所有活动中将质量放在首位相一致。这一承诺可以通过政策或目标声明来体现。该标准包括对程序和记录的非常具体的要求，每一项都必须满足：
医疗设备创建应附有包含产品细节和预期用途指南的文件。
控制文件的计划。
控制记录的计划。