医疗器械质量管理自查清单

目前，我国仅针对医疗器械生产单位制定了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，对于医疗器械使用单位而言，尚无关于自查报告的明确要求。

1

采购环节

（1）是否由指定部门统一采购？

（2）是否从具有资质的生产经营企业购进？

（3）在贮运过程中是否符合贮运要求？

2

验收环节

（1）进货查验记录是否真实、完整、准确？

注意：进货查验记录信息应包括名称、型号、规格、数量、批号、有效期、销售日期、注册证号或备案号、生产企业名称、供货者名称、地址、联系方式。

（2）不同类型进货查验记录保存年限是否符合要求？

注意：普通医疗器械使用终止后，记录保存2年；大型医疗器械使用终止后，记录保存5年；植入医疗器械使用记录长期保存。

3

贮存环节

（1）贮存面积与分区是否满足产品种类和数量需要？

（2）贮存环境温度、湿度是否满足特殊产品种类条件？

（3）是否对贮存医疗器械定期检查有效期？

4

使用环节

（1）是否建立使用前质量检查制度？

（2）使用前是否按要求检查包装、有效期？

（3）是否建立植入和介入类医疗器械使用记录，记录是否完整，满足追溯要求？

5

维护环节

（1）是否建立医疗器械维护维修制度？

（2）是否定期按说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录？

（3）大型医疗器械是否逐台建立使用档案？

（4）医疗器械维护维修的材料和信息是否完备？