需要确定产品是否按药械组合产品管理

对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向标管中心申请药械组合产品属性界定。　　如果产品由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，属于药械组合产品。 　　通常情况，以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。　　对于确定为药械组合的产品，按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定。3. 确定产品是否单独为医疗器械管理　　对于一些连接器件，如流量计转接头、内窥镜钮套、脉搏波采集指套等，根据其实际的与其用途，可不单独作为医疗器械管理的产品管理。4. 其他一些视具体情况而定的产品　　对于某些器件，在不同的预期用途下，有不同的界定情形。　　如：输液容器端口密封塞：由端口塞和盖帽组成。采用医用聚乙烯或医用聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。在输注过程中，输液针拔出输液的端口时，可以用本产品的端口塞插入端口。用于输注过程或科学研究中，对装有溶液的输液容器的端口进行临时密封，以防止漏液，并隔绝空气，防止输注的药液被污染。产品会接触输入人体的药液。　　建议产品视具体情况而定：（1）如果产品仅用于科研使用，不作为医疗器械管理。（2）如果产品用于医疗机构临床使用，按照第二类医疗器械管理，分类编码：03-13。