进口医疗器械设备验收标准和方法

更新:2024-09-14 07:00 发布者IP:113.116.48.105 浏览:0次
发布企业
深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市迈振威医疗健康有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EW2543M
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迈振威
认准
关键词
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械经营备案
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求,供应商需要向医院提供:


(1)中华人民共和国医疗器械注册证。重点核查注册证号的真实性和有效期,可在国家食品药品监督管理局网站核实。


(2)医疗器械产品注册登记表。重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试,而有的进口产品则只标明用于静态心电测试,那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。


(3)海关通关单。海关凭商检机构签发的货物通关单放行,防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。


(4)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对,这是验收的一个关键环节


(5)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明,并与机器外包装标记及号码相核对,是验收的关机环节。有的设备序列号与检疫证明不符,输出国家和地区,入境口岸与通关单不符等。

(6)3C认证书合格证。这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。如:医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。


(7)企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。


(8)产品授权书及售后服务机构。要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构,减少中间环节,售后服务才有保障。


2、对设备的外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损,包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致,外包装还标有进口口岸地、标记和号码。3验收机器设备在确认资质齐全、外包装完好的前提下才能开箱检查,开箱时需有供需双方三人以上在场,保证公开透明,验收分三步:


(1)按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对,包括设备产地、规格型号、数量等。


(2)设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚,产品的序列号是否与检疫检疫证明中的序列号相符合,有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。


(3)开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况,有无异常声响,按照合同约定的技术参数逐条验证,确保设备各项性能指标到达使用要求。



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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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