国产医疗器械验收方法和标准有哪些?

更新:2024-09-14 07:00 发布者IP:113.116.48.105 浏览:0次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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迈振威
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三类医疗器械,二类医疗器械
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深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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产品详细介绍

1、采购医疗器械,应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,应索取以下加盖单位印章的资料存档:
(1)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件;

(2)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件;

(3)产品出厂合格证

(4)供货单位医疗器械销售委托书;

(5)销售人员有效身份证明复印件。


2、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。(或者采用挂牌的形式)


3、重点检查项目:

(1)外包装是否完好。


(2)对照产品注册证,检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确,生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。


(3)对照医疗器械制造认可表,检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致,产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致,是否夸大了疗效和隐瞒禁忌症。


(4)如果产品有使用期限,还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。


(5)查验购物发票(加盖印章)上标具的购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容,应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致,应退货。


4、产品质量验收完毕,验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。对以下集中商品不得入库:

(1)没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。

(2)伪劣、假冒的医疗器械。

(3)包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。

(4)验收质量不符合标准的产品。

(5)有效期在6个月以内的医疗器械。


5、根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区,检验不合格的产品放入不合格区,并通知采购部门办理退货手续。

6、产品安装使用2周后对设备电气性能,工作状态,使用效果进行验收,并填写验收工作单,通知财务科执行合同付款方式。



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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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