射频美容类器械认证 美容仪医疗器械认证

射频美容类器械产品，一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带。射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品，符合以下属性特征的射频美容产品，将按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：

属性界定原则

1、预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品；

2、预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品；

3、直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品。

经典举例

01-超声皮肤治疗仪

由主机和探头组成。设备输出的非聚焦超声波作用于人体，产生温热作用及机械振动。利用超声理疗原理，刺激皮肤细胞，提高细胞代谢功能。

02- 超声皮肤治疗仪

由主机、台车、超声板和电刺激模块组成。产品输出的超声波和微电流作用于人体腹部、手臂及腿部的皮肤，通过电刺激结合超声波产生的机械振动，促进血液循环，祛除皱纹、妊娠纹。

03-超声皮肤治疗仪

由主机、热敷手柄、电刺激手柄和贴片组成。产品的手柄、贴片置于皮肤表面上，产生热量或低频电流刺激皮肤，热效应可改善血液循环及组织代谢，微电流可刺激毛细血管扩张并使皮肤温度上升，从而促进皮肤血液循环，促进皮肤组织代谢。

04-超声皮肤治疗仪

主要由主机和治疗手柄组成。使用时手柄接触人体完好皮肤表面，设备输出的射频能量、微电流作用于皮肤，改善血液循环和组织代谢，促进新陈代谢。用于紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹、改善皮肤外观。产品采用射频、微电流作用于皮肤浅表部位，对于人体具有生理过程的调节等相关功能。

常见的射频医美产品主要原理是人体胶原即刻的热收缩和加热后人体胶原热损伤的修复。在对美容类医疗器械进行海外分类评估时，各国的评估体系可能会有所不同。以欧盟为例，对于是否将某个产品划为医疗器械，制造商需要基于产品的预期使用目的来进行申明。

目前来讲，出口到海外的射频美容仪产品越来越多出口到海外，进入到不同的国家则需要办理不同的合规认证，如果目前无法准确判断出自己的产品是否属于医疗器械的类别，可以随时联系知汇Wiselink团队。