埃塞俄比亚EFDA认证

一、主管机构和核心法规

医疗器械，出口埃塞俄比亚，受埃塞俄比亚食品和药物管理局(EFDA)监管，其任务是在注册和销售授权之前，通过评估医疗器械的质量、安全和有效性，保障患者和用户的健康和安全。

第1112/2019号食品和药品公告第20(1)条规定，制造、进口、出口、存储、分发、运输、销售、持有、使用或转让给国内任何其他人的任何医疗器械都必须进行注册并授予销售许可。医疗器械经销商应确保在其产品的设计、制造和销售过程中遵循国际公认的标准和程序。

二、产品分类

《医疗器械上市许可总指南》(zui新为2021年第四版，2022.01)阐述了埃塞俄比亚对医疗器械的分类。医疗器械和体外诊断器械有着不同的分类。医疗器械根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，分为四类，即I类、II类、III类和IV类。IVD产品分为A类、B类、C类和D类。

三、前提条件

注册应先了解或具备以下条件：

l 授权本地代理人（代表）是经医疗器械制造商授权代表后者行事并代表其与当局建立关系的当地实体。

l 体系要求：通过ISO 13485认证，还需要上市前监管审核。

l营销授权是指在管理局对提供的支持文件和其他证据进行全面或简要评估后，颁发医疗器械营销许可证。值得一提的是，术语“营销授权”和“注册”在本指南中可以互换。

l 临床评估、研究——高风险等级或创新产品等相关产品，需要经过临床评估和/或研究来证明设备的安全性和/或性能。

四、医疗器械进口程序

本指南详细描述了在埃塞俄比亚进口医疗器械应遵循的程序。根据该指南，进口商和/或有意进口医疗器械的机构应申请订购单或预进口许可证。此类请求应附有相应的文件，例如形式发票、证书等。管理局签发的许可证有效期为一个日历年，不得转让给其他实体。单一进口许可证的范围可以涵盖一批或多批货物。管理局还提到，分批装运也是可以接受的。管理局还强调，一旦许可证被取消或到期，实体将不再被允许进口医疗器械。

如果拟进口的器械拟用于临床试验，则负责相应试验的一方（赞助人）应提交适当的进口许可申请，该方有权在该国进行临床研究。与拟用于临床研究的医疗器械相关的进口许可证申请应附有相应的临床试验批准书。

如果进口的医疗器械是根据医疗专ye人员开具的处方用于特定患者，也应采用特殊方法。当申请此类器械的进口许可证时，相关方应及时提供相应的处方，前提是所涉产品属于适用的基于风险的分类下的第II、III或IV类医疗器械。进口I类非体外诊断医疗器械（或A类体外诊断医疗器械）时，还需提供相应的处方。处方应注明进口产品的数量，并根据设备的预期用途确定合理的数量。

五、文件要求

管理局还澄清了所提供文件的范围。根据《指导意见》，文件主要有两类：行政性文件和技术性文件。

在入境港完成清关所需的行政文件清单包括：

1. 有效的采购订单（PO）或预进口许可证（PIP）；

2. 有效的注册证书；

3. 合格证书（COC）；

4. 原产地证书（COO）；

5. 欧洲食品药品监督管理局（EFDA）临床批准书；

6. 处方纸；

7. 处方纸或医疗证明；

8. 捐赠证明

本指南还提供了技术文件清单，即：

1. 装箱单；

2. 商业发票；

3. 空运提单或提单；

4. 无菌医疗器械分析证书（无菌证书）；

5. 翻新证书（旧医疗器械）。

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