分类
| 巴基斯坦医疗器械分类 | ||
| 国际分类 | 例子 | 风险等级 |
A级 | 简单的伤口敷料棉绒，无针注射器，尿液收集瓶，压缩袜，检查手套 | 低 |
B级 | 非药浸纱布敷料，输血管，导尿管 | 中低 |
C级 | 慢性溃疡伤口敷料，严重烧伤敷料，血袋 | 中高 |
| D级 | 血管成形术球囊导管和相关导线，专用的一次性心血管外科手术器械，乳房植入物 | 高 |
上市前审批流程
1、合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系 (OMS)，包括符合ISO 13485的证明
2、准备通用的提交档案模板(CSDT)，其中包括医疗器械的分类和描述，临床前研究信息，临床证据，有关器械是新颖还是危险的信息，并证明符合性。CSDT应以英语书写。
3、然医疗设备委员会 (MDB) 将审查档案并批准注册
巴基斯坦医疗器械认证流程
| Wiselink答疑 | |
有效期 | 5年 |
费用 | 注册费用: 1440至3634美元，具体取决于设备类型和 |
本地测试 | 不需要 |
临床研究 | 需要 |
| 上市后监视 | 制造商必须建立，维护和实施售后监控系统。 |
知汇Wiselink致力于为体外诊断试剂（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。
| 成立日期 | 2020年09月07日 | ||
| 法定代表人 | 马辉 | ||
| 注册资本 | 1000 | ||
| 主营产品 | 临床试验+合规认证（医疗器械、化妆品、食品、保健品）代理服务 | ||
| 经营范围 | 供应链管理；企业供应链财务信息咨询；供应链信息技术服务；依法依托第三方平台开展日用品、卫生用品、化妆品的销售；国内贸易，货物及技术进出口；国内、国际货运代理；物流方案设计；物流信息咨询；计算机信息技术服务；商务信息咨询；企业管理咨询（不含人才中介服务）；市场信息咨询（均不含限制项目）。（以上均不涉及外商投资准入特别管理措施项目，限制的项目须取得许可后方可经营）；化妆品批发；化妆品零售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；健康咨询服务（不含诊疗服务）；远程健康管理服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：医疗器械的认证服务；消毒液、医疗器械、医疗安全系列产品、工业防护用品、劳动防护用品的销售.；化妆品生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | 知汇供应链服务（深圳）有限公司WiselinkSupplyChainServices(Shenzhen)Ltd，简称WiselinkCN隶属于澳大利亚Wiselink集团，是深圳大兴集团的官方合作企业。秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为体外诊断试剂(IVD)、医疗器械(MD)、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。 ... | ||
