巴基斯坦DRAP认证

DRAP是指巴基斯坦的药品监管局（Drug Regulatory Authority ofPakistan）。在巴基斯坦，医疗器械需要经过DRAP的认证才能合法销售和使用。所有医疗设备均受巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）医疗设备和药用化妆品部门监管。

分类

巴基斯坦医疗器械分类
国际分类	例子	风险等级
A级	简单的伤口敷料棉绒，无针注射器，尿液收集瓶，压缩袜，检查手套	低
B级	非药浸纱布敷料，输血管，导尿管	中低
C级	慢性溃疡伤口敷料，严重烧伤敷料，血袋	中高
D级	血管成形术球囊导管和相关导线，专用的一次性心血管外科手术器械，乳房植入物	高

上市前审批流程

1、合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系 (OMS)，包括符合ISO 13485的证明

2、准备通用的提交档案模板(CSDT)，其中包括医疗器械的分类和描述，临床前研究信息，临床证据，有关器械是新颖还是危险的信息，并证明符合性。CSDT应以英语书写。

3、然医疗设备委员会 (MDB) 将审查档案并批准注册

巴基斯坦医疗器械认证流程

Wiselink答疑
有效期	5年
费用	注册费用: 1440至3634美元，具体取决于设备类型和
本地测试	不需要
临床研究	需要
上市后监视	制造商必须建立，维护和实施售后监控系统。

知汇Wiselink致力于为体外诊断试剂（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。