基于指定的行为，必须向FDA递交510(K)的如下所示：
1) 把器械引入美国市场的国内厂家；
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(K)。器械组件厂家并不要求递交510(K)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(K)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者；
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，器械按照合同由其他的公司来生产。规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(K)。
3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(K)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
如何准备510（K）申请文件
1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：
1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（PredicateDevice）名称及其510（K）号码；
2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
9）实质相等性比较（SE）摘要；
10）510（K）摘要或声明；
11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
13）生物相容性；
14）色素添加剂（如适用）；
15）软件验证（如适用）；
16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
