一类医疗FDA510K认证办理需要什么资料

2、实质相等性比较（SE）数据。

何时无需510(K)

下面情况下无需 510(K)：

1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(K)。如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(K)。

2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(K)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。

3. 如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(K)。代理商可以把“Distributed by ABCFirm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(K)。

4. 大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(K)。

5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(K)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。

6. 如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(K)：

1）510(K)已经由外国厂家递交，并得到上市批准；

2）510(K)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(K)，那么所有从相同的国外厂商（510(K)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(K)文件。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第·一次上市时可以不递交510(K)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

何时需要510(K)