首段内容详细说明检测的分析物、检测类型(定性/定量/半定量)、样本类型(如血清、血浆、尿液、脑脊液等)。若用于自测或样本来源于特殊受试人群(如孕妇、新生儿等),应当予以明确。具体表述形式根据产品特点做适当调整。
第二段应详细说明预期用途。包括适用人群,相关的临床适应证和检测目的等(如适用于XX人群的XX疾病的辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等)。其余段落对被测分析物进行背景介绍、说明相关的临床或实验室诊断方法;说明与预期用途相关的临床背景情况;说明被测分析物与临床适应证的关系。体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述?
更新:2024-05-21 07:00 发布者IP:116.30.194.237 浏览:0次- 发布企业
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法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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