免于进行临床试验的体外诊断试剂,采用与境内已上市产品进行比对研究时,应提供对比试剂的注册信息及说明书,对比试剂的说明书中明确了配套校准品和质控品的,应同时提交配套校准品和质控品的说明书和相应批次的靶值单(如适用)
体外诊断试剂临床评价资料中对比试剂说明书的提交应注意哪些?
更新:2024-05-21 07:00 发布者IP:116.30.194.237 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
- 报价
- 请来电询价
- 迈振威
- 认准
- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
公司新闻
- 使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些?使用境外临床试验数据在我国进行注册申报时,申请人应提交境外临床试验机构的伦理意见... 2024-05-21
- 已注册医疗器械(体外诊断试剂)产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化,何种情形下无需办理变更注册?医疗器械(体外诊断试剂)注册证有效期内有新的强制性标准发布实施,已注册产品的注册... 2024-05-21
- 如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前?医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个... 2024-05-21
- 体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容?体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明产品的全部分析性能评估和临床试验结果... 2024-05-21
- 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求?按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求,申... 2024-05-21
我们的其他产品
- 有源产品仅适用范围想要进行变更,是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展?迈振威:认准
- 体外诊断试剂变更注册增加消费者自测用途,临床评价有何要求?迈振威:认准
- 体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述?迈振威:认准
- 什么是QMS?迈振威:认准
- 什么是内窥镜? 它的主要构成是怎样的?迈振威:认准
- 申报有源产品,其中“临床应用价值”需提供哪些资料?迈振威:认准
- 临床试验的比对研究,是否可以只选择1种比对方法,如金标准培养法与对比试剂选择其中1种?迈振威:认准
- 创新产品在申报注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告?迈振威:认准
- IVD 工作步骤及关键节点迈振威:认准
- 对于采用产品追加的方式进行环氧乙烷灭菌研究,应如何提供灭菌研究资料?迈振威:认准