参照《免于临床试验体外诊断试剂目录》,预期用途为消费者(患者)自测相关的产品,不属于免于临床试验的产品范围,应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等规定要求开展临床试验。方案设计应合理,样本量应采用适当的统计学方法进行估算;临床试验过程中,除需评价试验体外诊断试剂临床性能以外,还需评价无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力,并证明无医学背景消费者与专业检验人员检测结果的一致性。
体外诊断试剂变更注册增加消费者自测用途,临床评价有何要求?
更新:2024-05-02 07:00 发布者IP:116.30.194.237 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
- 报价
- 请来电询价
- 迈振威
- 认准
- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
登记机关 | 深圳市市场监督管理局 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
公司新闻
- 符合条件的集团公司向省局办理内部医疗器械注册人变更的,需要提交哪些资料)?法规依据:《省医疗器械注册人制度试点工作实施指南》结论:(1)双方隶属于同一集团... 2024-04-30
- 《营业执照》的经营范围应含有哪些事项?企业申请第二类、第三类医疗器械生产许可时提交的《营业执照》的经营范围一般应包含“... 2024-04-30
- 医疗器械许可事项办理需提交的申请材料有重复时,需要提交多份么?不需要。例如,申请办理《医疗器械生产许可证》核发时,若企业负责人同时为生产负责人... 2024-04-30
- 关于医疗器械生产范围填写的注意事项1.生产范围应符合《医疗器械分类目录》的要求。例如申请生产心电图机的,按照201... 2024-04-30
- 分类界定申请时,产品照片或结构图常见问题有哪些?分类界定申请时,产品照片或结构图常见问题有哪些?(1)照片单一,未能全面展示产品... 2024-04-30
我们的其他产品
- 体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述?迈振威:认准
- 什么是QMS?迈振威:认准
- 什么是内窥镜? 它的主要构成是怎样的?迈振威:认准
- 什么是IVD?迈振威:认准
- 什么是UDI?迈振威:认准
- 有源产品仅适用范围想要进行变更,是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展?迈振威:认准
- 体外诊断试剂临床评价资料中对比试剂说明书的提交应注意哪些?迈振威:认准
- 申报有源产品,其中“临床应用价值”需提供哪些资料?迈振威:认准
- 临床试验的比对研究,是否可以只选择1种比对方法,如金标准培养法与对比试剂选择其中1种?迈振威:认准
- 创新产品在申报注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告?迈振威:认准