GMP车间在安装过程中,除常规安装工艺外,必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、美观,施工工艺必须符合GMP认证的要求。项目在施工安装过程中,各专业交叉配合作业量大,工序之间相互衔接要求高,在施工时,必须制订出详尽的施工协作计划,严格按照施工程序施工,保证环境洁净、卫生。对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高;工艺设备制造精良,并且呈体积小,重量轻的趋势,且较多设备采用不锈钢制造;采用的材料品种规格数量繁多,工艺管道材质采用不锈钢较多,其焊接工作有很强的技术性。管道安装配管时一定要考虑其美观,尽量靠墙布置;在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系,确定施工顺序,做到互不干扰,确保管道安装的标高、坡度,便于今后维修的原则。
门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作,空调主风管穿越土建墙,协调处理预留洞的位置;洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,保证开孔位置准确;在设备安装后要保证接口密封,以符合GMP验收规范,避免产尘为标准;洁净区施工与工艺设备安装班组配合,大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装,其余设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位,在设备就位时,注意成品保护工作,包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面;洁净区施工与工艺配管施工的配合,相互协调确定管道的走向及位置,做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施;工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理,做好成品保护并实施净化保证措施。为保证洁净厂房工程的质量,对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)》和《洁净室施工及验收规范》;洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录;工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用,超过工厂保质期的材料不得使用。