GMPC认证(GoodManufacturing PracticeCertification)是国际上广泛认可的一种药品、食品、化妆品等生产现场管理的通用标准,旨在确保产品的质量、安全和持续稳定性。
GMPC认证的具体要求
A.组织和管理体系:
1.企业必须建立完善的组织和管理体系,明确各级职责和权限,确保生产过程的协调和顺畅。
2.建立有效的质量管理体系,包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。
B.生产设施和设备:
1.企业必须拥有符合生产要求的设施和设备,包括生产车间、仓库、实验室和检验设备等。
2.这些设施和设备必须保持良好的工作状态,并定期进行维护和检修,以确保其满足生产需求。
C.物料控制:
1.建立严格的物料控制体系,确保原料、辅料、包装材料等都符合质量标准。
2.在采购过程中,需要对供应商进行评估和选择,并建立相应的供应商档案,以确保物料来源的可靠性和质量。
D.人员要求:
1.员工必须明确其职责,并接受相应的技术培训,以适应产品制造、监管、贮存和其它操控的规定。
2.员工应保持良好的个人健康卫生情况,以防止对产品造成污染。
E.生产过程控制:
1.对生产过程进行严格控制,确保每个环节都符合质量标准。
2.建立生产记录,详细记录生产过程,以便追溯和质量控制。
F.质量管理:
1.实施严格的质量管理措施,包括来料检验、生产过程检验和成品检验等。
2.提供产品质量控制测试报告/记录,作为产品质量的直接证据。
G.文件和记录管理:
1.企业应建立完善的文件和记录管理制度,确保各项操作有据可查。
2.文件和记录应清晰、准确、完整,并定期进行归档和保存。
GMPC认证的审核方法主要包括以下几个方面:
A.文件审核:
1.对企业的质量管理体系文件进行审核,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2.审核文件的完整性、准确性和符合性,以评估企业的质量管理体系是否健全。
B.现场审核:
1.对企业的生产现场进行审核,包括生产设备、工艺流程、检验设备等。
2.检查生产现场的环境卫生、设备状态、人员操作等是否符合GMPC标准的要求。
C.产品抽样检测:
1.对企业的产品进行抽样检测,以评估产品的质量和安全性。
2.检测项目通常包括产品的物理性能、化学性能、微生物指标等。
D.人员考核:
1.对企业的生产人员、质量管理人员、检验人员进行考核,评估其技能水平和工作态度。
2.考核内容通常包括岗位知识、操作技能、质量意识等方面。
E.综合评估:
1.根据文件审核、现场审核、产品抽样检测和人员考核的结果,对企业的GMPC认证申请进行综合评估。
2.评估结果将作为是否颁发GMPC认证证书的依据。
通过以上审核方法,GMPC认证机构可以全面评估企业的生产和管理水平,确保企业符合GMPC标准的要求,从而保障产品的质量和安全。