GMPC认证的具体要求 GMPC认证审核方法 凯冠GMPC认证咨询辅导

GMPC认证（GoodManufacturing PracticeCertification）是国际上广泛认可的一种药品、食品、化妆品等生产现场管理的通用标准，旨在确保产品的质量、安全和持续稳定性。

GMPC认证的具体要求

A.组织和管理体系：

1.企业必须建立完善的组织和管理体系，明确各级职责和权限，确保生产过程的协调和顺畅。

2.建立有效的质量管理体系，包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。

B.生产设施和设备：

1.企业必须拥有符合生产要求的设施和设备，包括生产车间、仓库、实验室和检验设备等。

2.这些设施和设备必须保持良好的工作状态，并定期进行维护和检修，以确保其满足生产需求。

C.物料控制：

1.建立严格的物料控制体系，确保原料、辅料、包装材料等都符合质量标准。

2.在采购过程中，需要对供应商进行评估和选择，并建立相应的供应商档案，以确保物料来源的可靠性和质量。

D.人员要求：

1.员工必须明确其职责，并接受相应的技术培训，以适应产品制造、监管、贮存和其它操控的规定。

2.员工应保持良好的个人健康卫生情况，以防止对产品造成污染。

E.生产过程控制：

1.对生产过程进行严格控制，确保每个环节都符合质量标准。

2.建立生产记录，详细记录生产过程，以便追溯和质量控制。

F.质量管理：

1.实施严格的质量管理措施，包括来料检验、生产过程检验和成品检验等。

2.提供产品质量控制测试报告/记录，作为产品质量的直接证据。

G.文件和记录管理：

1.企业应建立完善的文件和记录管理制度，确保各项操作有据可查。

2.文件和记录应清晰、准确、完整，并定期进行归档和保存。

GMPC认证的审核方法主要包括以下几个方面：

A.文件审核：

1.对企业的质量管理体系文件进行审核，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2.审核文件的完整性、准确性和符合性，以评估企业的质量管理体系是否健全。

B.现场审核：

1.对企业的生产现场进行审核，包括生产设备、工艺流程、检验设备等。

2.检查生产现场的环境卫生、设备状态、人员操作等是否符合GMPC标准的要求。

C.产品抽样检测：

1.对企业的产品进行抽样检测，以评估产品的质量和安全性。

2.检测项目通常包括产品的物理性能、化学性能、微生物指标等。

D.人员考核：

1.对企业的生产人员、质量管理人员、检验人员进行考核，评估其技能水平和工作态度。

2.考核内容通常包括岗位知识、操作技能、质量意识等方面。

E.综合评估：

1.根据文件审核、现场审核、产品抽样检测和人员考核的结果，对企业的GMPC认证申请进行综合评估。

2.评估结果将作为是否颁发GMPC认证证书的依据。

通过以上审核方法，GMPC认证机构可以全面评估企业的生产和管理水平，确保企业符合GMPC标准的要求，从而保障产品的质量和安全。