同品种对比仅采用公开文献可以吗？

答：对于技术成熟的申报产品：在产品预期用途，技术特征相同的情况下，如果公开的同品种临床文献充足的情况下，可以采用同品种的临床文献数据证明产品的安全和有效性，但也需要关注到临床经验数据的收集，包括但不限于上市后监测报告、不良事件数据库、临床相关的纠正措施等。

对于技术不成熟的申报产品：对于特定申报产品，其已有同品种产品在中国获准注册，申报产品与同品种产品存在差异。若注册申请人基于申报产品的非临床研究数据以及同品种产品的临床数据对产品实施了全面的临床评价，但仍不能证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则，则可能需要开展临床试验。