折叠淋浴凳 马来西亚医疗器械MDA认证多少 钱

2024-11-13 08:15 113.116.39.211 1次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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医疗器械
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产品详细介绍

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在马来西亚,医疗器械的认证由医疗器械管理局(Medical Device Authority,MDA)负责。认证费用因多种因素而异,包括医疗器械的类别、风险等级、申请类型(如新申请、更新申请)、产品注册的复杂性等。对于像折叠淋浴凳这样的医疗器械,通常需要考虑以下费用:

1. 注册申请费

  • 首次注册费:不同风险等级的产品有不同的注册费用。一般来说,低风险产品(如A类或B类)注册费用较低,而高风险产品(如C类或D类)费用较高。

  • 更新申请费:如果产品已经注册,且注册有效期到期时需要更新,通常需要支付更新费用。

2. 技术评估费

  • 技术评估费用根据产品的复杂性和所需评估的深度而定。这部分费用用于MDA对产品的技术文档、临床数据、风险管理等方面的评估。

3. 本地代表/代理商费用

  • 如果申请公司没有在马来西亚设立公司,需要通过本地代表或代理商进行申请。代理商可能会收取代理服务费。

4. 其他费用

  • 测试费用:如果产品需要进行特定的测试(如生物相容性测试、电气安全测试等),这些测试费用需计算。

  • 翻译和认证费用:如果文件需要翻译成马来语并进行认证,这也会产生一定的费用。

费用范围

由于涉及多种因素,具体费用可能有所不同。一般情况下,低风险医疗器械的注册费用可能在几百至几千马来西亚林吉特(MYR)之间,而高风险医疗器械的费用可能更高。技术评估和其他相关费用也会根据具体情况而有所变化。

建议:为了获得准确的费用信息,建议直接联系MDA或专业的注册服务机构,了解具体的收费标准和要求。他们可以提供详细的费用清单,并帮助您评估和申请认证。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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