ISO13485认证是针对医疗器械制造商和供应商的质量管理体系认证，旨在确保医疗器械产品的质量和安全性。
ISO13485认证申请条件有哪些？
A.法律地位明确：申请组织应具有明确的法律地位，通常表现为持有有效的营业执照或相关注册证明。
B.具备许可资质：
1.对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。
2.对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。
3.对于仅出口的组织，在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。
C.产品符合标准：申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。
D.建立文件化管理体系：申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。
E.管理体系有效运行：认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间至少6个月。
ISO13485认证通过的方法
1.熟悉标准要求：详细了解ISO13485标准的要求，包括其结构、内容和适用范围，以便在组织中正确实施。
2.制定质量管理手册：编制符合ISO13485标准要求的质量管理手册，明确组织的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的运作方式。
3.建立质量管理体系：根据标准要求，建立完整的质量管理体系，包括制定和实施相关的质量管理程序和操作指南，确保产品的设计、生产、检验等环节得到有效控制。
4.进行内部审核：在向认证机构申请认证之前，进行内部审核，以评估质量管理体系是否符合ISO13485的要求，并进行必要的纠正和预防措施。
5.培训员工：对所有员工进行质量管理体系的培训，使其了解标准要求并在实践中遵循相关的程序和指南。
6.选择认证机构：选择一家受认可的认证机构进行ISO13485体系认证。确保该认证机构具有良好的声誉，并且受到国际或国家认可。
7.提交申请材料：向认证机构提交申请材料，包括法律地位证明文件、有效的资质证明、组织简介、管理体系文件等。
8.接受外部审核：认证机构将对组织进行外部审核，包括文件审核和现场审核，以评估质量管理体系是否符合ISO13485标准的要求。
9.纠正和改进：如果在审核中发现不符合要求的地方，应及时进行纠正和改进，并重新接受审核。
10.获得认证：一旦质量管理体系符合ISO13485的要求，并且审核通过，认证机构将授予ISO 13485认证证书。
11.维持认证：认证是一个持续的过程。组织需要定期进行监视和内部审核，以确保质量管理体系的持续有效性，并参与认证机构定期进行的外部审核。