ISO13485认证作为医疗器械质量管理体系的guojibiaozhun，其主要目的体现在以下几个方面：
1.确保医疗器械的合规性：首要目的是确保医疗器械制造商和供应商能够遵守适用的法规、法律和监管要求，实现产品的合规性。这有助于减少因违反法规而可能导致的严重伤害或致命风险。
2.提高产品质量和安全性：通过实施严格的质量管理体系，确保从原材料采购到产品出厂的每一个环节都受到严格的控制和管理。这包括对产品设计、生产流程、设备校准、产品检验等方面的严格把关，以及对供应商的质量管理，确保原材料和组件的质量符合要求。
3.增强客户信任和满意度：ISO13485认证是对企业质量管理体系的认可，是企业在市场上展示其产品质量和安全性的有力证明。获得认证的企业能够向客户传递出其对产品质量和安全性的承诺和保障，从而增强客户对企业的信任和满意度。
4.优化流程和资源管理：要求企业建立和维护一套完整的质量管理体系，这不仅包括了对产品质量的管理，还包括了对企业流程和资源的管理。通过实施ISO13485标准，企业能够识别和优化生产过程中的关键流程，提高生产效率和资源利用率。
5.推动行业发展和创新：ISO13485标准为医疗器械行业提供了一个统一的质量管理标准，有助于促进不同国家和地区之间的贸易和技术交流。标准强调了持续改进和创新的重要性，鼓励企业不断寻求新的技术和管理方法，以提高产品质量和效率。
ISO13485认证的应审技巧：
A.充分准备：
1.提前了解ISO13485标准的各项要求，确保企业的质量管理体系完全符合标准要求。
2.对审核流程进行详细了解，并提前准备好所需的文件和资料。
B.内部审核：在外部审核之前，进行内部审核以发现并纠正潜在的问题。这有助于确保在外部审核时能够顺利通过。
C.员工培训：
1.对全体员工进行ISO13485标准的培训，确保他们了解标准要求并能够在实际工作中遵循。
2.特别关注与审核相关的部门和岗位，确保他们熟悉审核流程和要求。
D.现场整理：
1.确保审核现场整洁有序，避免出现物料混乱、设备脏污等情况。
2.对审核员可能查看的区域进行特别整理和准备。
E.积极沟通：
1.在审核过程中积极与审核员沟通，解答他们的问题并提供所需的资料。
2.对于审核员提出的问题和建议，认真听取并及时采取改进措施。
F.后续改进：审核结束后，根据审核员的反馈和建议进行后续改进工作。确保问题得到彻底解决并持续改进质量管理体系。