医用弹性绷带怎么办理FDA 注册

医用弹性绷带 FDA 认证

医用弹性绷带 在 FDA分类目录中属于I 类，完成FDA备案注册即可进行产品出货和清关。具体信息如下：

法规编号  Regulation Number：880.5070.

产品名称  Device         Name ：Medical adhesive tape and adhesive bandage

产品代码  Product        Code:    KGX

器械分类  Device           Class： 1

1.医疗器械FDA备案注册：
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。
费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

2.FDA510K注册

上述产品，包括“医疗器械”，经过FDA认证后，方可在美国市场上销售。
医疗器械的FDA认证,有如下几种：
•厂家在FDA注册
•产品的FDA登记
•产品上市登记
•产品上市审核批准
•其他
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级高。
少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : PremarketNotification）的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。
故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。

流程：
1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。
2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品
3.准备测试样品。
4.申请DUNS编号
5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
6.准备510(k)申请信息清单所列材料。
7.产品测试，由实验室对产品进行测试。
8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件
9.FDA受理行政审核
10.FDA技术审核（次）
11.FDA技术审核（交互）