在越南进行医用压缩雾化器MOH认证时,主要依据以下标准:
1.
IEC 60601系列:这是国际上广泛使用的医疗电气设备安全标准,包括IEC60601-1(基本安全和基本性能要求),可能还包括IEC 60601-1-2(电磁兼容性要求)。
ISO 13485:医疗器械质量管理体系标准,确保生产过程和质量控制符合国际要求。
2. 越南国家标准
TCVN标准:越南国家标准(TCVN)涉及医疗器械的具体要求和测试方法。MOH认证过程中可能需要符合相关的TCVN标准。
3. 产品特定标准
ISO 7396-1:如果设备涉及气体输送系统,可能需要符合该标准。
ISO 14569:针对医疗器械的生物相容性测试标准。
4. 法规要求
越南医疗器械管理规定:遵循越南卫生部(MOH)发布的相关医疗器械法规和指南,确保符合当地的注册和认证要求。
为了确保符合所有适用的标准和要求,建议与你的认证代理或咨询公司确认新的标准和法规。他们可以提供具体的指导和帮助,确保你的产品在认证过程中顺利通过。