医疗器械澳洲TGA注册办理有效周期多久

澳洲自我测试的引入在很大程度上取决于实现澳大利亚响应国家计划中概述的特定更高的疫苗接种率。

Therapeutic Goods Administration (TGA) 在 2021 年 10 月1日之前制定了新的法规（Specification），允许公司在 10 月 1 日之后正式申请TGA监管批准，以便合法供应他们在澳大利亚国内使用的自检产品。

为制造商和赞助商提供有关治疗用品管理局 (TGA) 要求的指导，这些要求涉及COVID-19快速抗原自检的性能要求（例如分析和临床敏感性和特异性）和风险缓解。为了让赞助商和制造商准备好他们的文件，以便更顺利的完成COVID-19快速抗原自检注册。

一、澳洲快速抗原自检产品的背景

1989年《治疗用品法》（以下简称《法案》）要求医疗器械的质量、安全和性能特征与及时供应相平衡，并为澳大利亚治疗用品的监管提供了一套控制系统。家用测试（也称为自我测试）是治疗用品。

2020 年 9 月 4 日，经过公众咨询和自我检测法规审查后，制定了 2020 年治疗用品（医疗器械-除外用途）规范（2020 年除外用途规范），并于 2020 年 10 月 1 日生效。本允许赞助商和制造商向 TGA 申请在ARTG中包含某些类型的 IVD 自检。

根据 2020 年排除目的规范，COVID-19快速抗原自检仍然被禁止且无法在澳大利亚供应。在提交此类自检申请之前，2020年排除目的规范要求修改包括 COVID-19的自我测试。这将在 2021 年 10 月 1 日进行，以期从 2021 年 11 月 1日起合法提供自测。

在修订 2020 年排除目的规范后，申办者将能够申请将 COVID-19 快速抗原自检纳入ARTG。每个应用程序都需要接受TGA 的评估，以确保满足适当的临床性能要求并实施风险缓解措施。

欧洲疾病预防和控制中心已发布了在欧盟/欧洲经济区 (europa.eu) 中使用自我检测检测SARS-CoV-2对公共卫生的影响

批准 COVID 19 测试进行自我测试时需要考虑的问题，例如：

• 疾病流行对检测结果的影响

• 病毒载量和自拭子对检测结果的影响

• 对结果准确性进行自我测试的频率。

自测在用于补充现有的PCR实验室测试时可以提供优势。它们提高了检测的可及性，并允许个人快速获得结果，这可以支持传染病病例的早期发现并减少的社区传播。

自我检测的引入也可能导致阳性病例报告不足，或者可能导致阳性病例没有正式报告给州和领地公共卫生系统。这将影响现有的公共卫生措施，例如合同追踪、检测率报告、病例数报告和关注变异的流行病学监测。除了病毒载量和感染后的时间之外，COVID-19快速抗原自检结果的可靠性还取决于成功收集合适的样本和进行测试的适当时间，与个人症状的发作有关。

还需要考虑在快速抗原自检结果可靠之前，人群中需要相对较高的 COVID-19 发生率的可能性。2021 年 3月的Cochrane 系统评价评估了检测 SARS-CoV-2 感染的快速测试

(COVID-19) 建议，在 0.5% 的流行率下，无症状筛查将导致 70-90%的快速检测为假阳性，30-50%的病例被遗漏。

为了在澳大利亚成功实施自测，需要适当管理和尽可能减轻这些风险。需要考虑自我检测的结果是否可以整合到现有的州和领地卫生框架中，以及如何为使用自我检测呈阳性的人提供实验室确认检测的便利。

血清学（抗体检测）检测不适合 COVID-19 的诊断，仅提供回顾性信息。预计COVID-19快速抗体自检将继续禁止在澳大利亚供应。