体外诊断IVDR法规CE认证办理需要多少费用

2025-01-07 08:30 113.87.119.52 1次

发布企业: 深圳万检通检验机构商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
19
年

主体名称：
深圳万检通科技有限公司

组织机构代码：
91440300357872960Q
报价: 人民币￥25000.00元每件
关键词: CE-IVDR注册,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
所在地: 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话: 13543507220
手机: 13543507220
联系人: 黎小姐 请说明来自顺企网，优惠更多

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一、自2020年5月26日开始，所有IVD产品需要符合IVDR法规要求：

1、新冠试剂将从 “others” 类别跳级到 “III类” 产品

2、厂家需要建立和获取ISO 13485 CE证书

3、临床试验报告需经过NB审核（临床试验需在欧洲人种进行）

4、产品需要建立产品独立编码（UDI-DI）

二、临床测试报告

1、欧盟委员会2021年8月指南提出欧盟销售的IVD需要有欧洲人种的临床测试数据

2、用IVD产品的“临床产品性能试验”，测试IVD与金标准测试的符合度，获得特异性和灵敏度数据

3、自测用IVD产品的“临床产品可用性试验”，测试IVD的使用难度

三、CE认证服务

1、ISO 13485体系辅导服务

2、CE认证咨询认证服务

3、产品独特编码UDI-DI

4、欧代及注册服务

MDR

uploadimg

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我们的产品目录: 瑞士协议+注册; IC-ID，ISED; UKCA英代MHRA注册; REACH加州65CPC; BQB，IP防水防尘测试; C-TICK，RCM; PSE，TELEC; FCC，FDA，UL; AAA科小守合同重信用; ISO体系，检测报告企标; ISO13485医疗器械; CE，ROHS，欧代

成立日期	2002年11月15日
法定代表人	陈文勇
主营产品	ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围	电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
公司简介	深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...

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