FDA DMF（Drug Master File）的要求包括：
完整性：提交的文件必须包含所有必要的信息，包括生产工艺、质量标准、稳定性数据等。
准确性：所有提供的信息必须真实、准确，能够反映产品的实际情况。
符合GMP：生产设施和过程需符合FDA的良好生产规范（GMP）要求。
详细的质量控制：需提供清晰的分析方法和质量控制措施，确保产品质量符合标准。
稳定性研究：需提交稳定性测试数据，证明产品在储存条件下的有效性和安全性。
原料药通常需要申请FDADMF，尤其是在需要为新药申请提供支持时。DMF为原料药的生产商和新药申请人提供了一个保密的途径，以便共享制造和质量控制信息，从而支持药物的上市。
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
