办理FDA DMF（Drug Master File）时，需满足以下必备条件：
申请人资格：申请人需具备合法的商业身份，通常是制造商或开发商。
产品信息：详细描述原料药的名称、用途、制造工艺、原材料来源及质量标准。
生产设施：提供制造设施的相关信息，确保符合GMP（良好生产规范）要求。
稳定性数据：提供稳定性研究数据，证明在规定存储条件下产品的质量。
分析方法：明确测试方法和质量控制措施，确保产品符合标准。
保密协议：如有必要，与申请人签署保密协议，以保护商业机密。
合规性：确保所有提交的信息符合FDA的法规和要求。
准备过程中，建议咨询专业人士以确保满足所有条件。
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
