在美国,进行原料药FDA DMF(Drug MasterFile)相关检测的公司通常是一些专业的药物开发和分析实验室。这些公司可以提供支持DMF申请所需的各种服务,包括:
分析测试服务:如化学分析、物理测试、稳定性测试、杂质分析等。
GMP(良好生产规范)认证:确保生产和测试过程符合FDA要求。
技术咨询:为DMF准备提供专业建议,包括文件准备、测试方法的选择等。
以下是一些较为知名的检测公司:
EurofinsScientific:提供广泛的药物开发和分析服务,包括原料药的各种测试。
PPD (Pharmaceutical ProductDevelopment):专注于药物开发的全流程,包括DMF相关服务。
Charles RiverLaboratories:提供药物研发和质量控制服务,帮助企业满足FDA的要求。
Intertek:提供包括化学分析和稳定性测试在内的广泛检测服务,支持DMF提交。
:国际知名的检测和认证公司,提供药品分析和合规性服务。
选择合适的检测公司时,建议考虑其在原料药领域的经验、认证情况、服务范围以及客户评价等因素。