亚马逊FDA DMF审核原料药测试费 用周期

在亚马逊上销售涉及FDA DMF（Drug MasterFile）的原料药时，相关的测试费用和周期会因多个因素而异。以下是一些关键点：

测试费用

1. 测试项目：费用取决于所需的测试项目，如纯度、杂质、稳定性等，通常每项测试的费用可能在几百到几千美元不等。

2. 实验室选择：选择不同的认证实验室，费用可能会有所不同，一些大型实验室可能费用较高，但也提供更全面的服务。

3. 总费用：综合考虑多个测试和其他相关服务，总费用可能在几千到几万美金之间。

周期

1. 测试周期：一般来说，基础测试（如纯度、杂质等）可能需要几周，而稳定性测试通常需要更长时间，可能长达几个月。

2. DMF审核周期：FDA对DMF的审核周期通常为60到90天，具体时间可能因案件复杂性和FDA的工作负荷而有所不同。

在规划原料药的FDA DMF测试和审核时，建议提前与实验室沟通，获取详细报价和周期估算，以便更好地管理时间和预算。