1.组织环境：理解组织及其环境，确定质量管理体系的范围，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
2.领导作用：高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，包括对质量管理体系的有效性承担责任，确保制定质量方针和质量目标等。
3. 策划：包括应对风险和机遇的措施，质量目标及其实现的策划，以及变更的策划。
4. 支持：涉及资源、能力、意识、沟通和成文信息的控制，如文件控制和记录控制。
5.运行：包括运行策划和控制，产品和服务的要求，设计和开发，外部提供过程、产品和服务的控制，生产和服务提供，产品和服务的放行，以及不合格输出的控制。
6. 绩效评价：涉及监视、测量、分析和评价，内部审核和管理评审。
7. 持续改进：包括不合格和纠正措施，以及持续改进。
ISO 9001认证质量管理体系的不合格项可以分为严重不合格项、一般不合格项和轻微不合格项：
1.严重不合格项：通常指系统性失效或缺陷，如质量管理体系与约定的标准或文件要求严重不符，造成系统性或区域性失效的不合格，可造成严重后果的不合格项，以及违反法律、法规的不合格项。
2. 一般不合格项：不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项，直接影响产品质量的不合格项，造成质量活动失效的不合格项。
3. 轻微不合格项：通常是孤立的人为错误，文件偶尔未被遵守造成后果不严重，对系统不会产生重要影响的不符合等。
常见的不合格项包括但不限于质量手册问题、文件控制问题、记录控制问题、管理承诺问题、质量目标问题、顾客满意度问题、内部审核问题、过程的监视和测量问题、产品的监视和测量问题、不合格品控制问题、数据分析问题以及改进问题等。
