不交付FDA 注册年 费 后果是什么

不交付FDA 注册年 费 后果是什么

根据  “The FDA Reauthorzation Act of2017 (FDARA) was signedinto law on August 18,2017. This law incudes the Medical DeviceUser fee Amendments of 2017 (MDUFA IV awel as other medical deviceprovisions, MDUFA lV mandates that an annual registration user feebe paid for all  types of establishments. ”

所有FDA 企业注册，不管任何企业类型，包括Class I   LISTING （一类器械列名） , Class II pre-marketingnotification  510（K）（二类 510 K注册 - 上市前通知），Class III PMApre-marketing approval (三类器械注册-  上市前批准)，都需要支付企业注册年费（annualRegistration user fee），注册后每年还需再(Re-registering  fee).

FDA 的财政年度是 每年的10月1日至9月30日（Oct.1-Sep.30），所有企业支付费用都一样，没有折扣减免。

2025年年度注册时间从2024年10月1日至2025年9月30日。

每一年年度注册费支付期从10月1日至12月31日（Oct.1-Dec31），是企业为下一个年度注册缴纳年度费用期。

划重点

如果企业没有在规定的时间内支付年度注册费和完成年度注册，企业注册将被FDA 从 FDA公示的注册列名数据库中移除。即无法查询，无法贸易通关。

Failure to complete the annual registration will result in theestablishment's registration removal from the public registrationand Listing database

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